北京外国语大学论坛吐槽灌水 → 药素网:总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市
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2017/6/7 14:57:42
据药素网报道,近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。



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吉非替尼是第一个用于治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物,适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径,从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内,吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长,并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。

依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)选择性非核苷类逆转录酶抑制剂,口服生物利用度高,半衰期长,临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗,临床疗效较为确切。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI),可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV 1感染。上述产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物。

国家食品药品监督管理总局此次批准的齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品,与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市,实现了从原料药到制剂的国产化。

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2016年初开始,总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批。截至2016年12月底,已公布了12批药物优先审评审批目录,涉及191个注册申请。后续,总局将继续加大对具有明显临床价值、治疗艾滋病等重大疾病药物研发申报的支持力度,鼓励药品创新、提升药品质量,提高广大患者用药的安全性和可及性。
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